很多医疗机构采购医用便携式 X 光机后，会困惑 “医用便携式 X 光机怎样办证？不办证能不能用？” 其实按国家规定，必须办好两类关键手续才能合规使用，具体流程分 “前期准备 - 核心办证 - 后续维护” 三步，每一步都有明确要求，跟着走就能顺利完成。
一、办证前准备：备齐基础材料
在正式办证前，要先整理好必备材料，避免跑冤枉路，主要包括三类：
- 机构与人员资质材料：医疗机构执业许可证复印件（需加盖公章）；操作便携 X 光机的医护人员资质 —— 必须有执业医师证或放射技师证，还要提供他们参加过 “放射防护培训” 的证明（培训需由当地卫健委认可的机构组织，培训后有合格证书）。
- 设备相关材料：医用便携式 X 光机的《医疗器械注册证》复印件（从厂家获取，需能查到国家药监局备案信息）；设备出厂合格证明（标注设备型号、序列号、辐射剂量等关键参数）；设备安装位置平面图（需标注设备放置区域、防护措施，比如是否有铅屏风，与周边人员活动区的距离）。
- 辐射防护材料：辐射防护检测报告（需由具备 CMA 资质的第三方机构出具，检测内容包括设备辐射泄漏量、工作区域辐射水平，需符合《医用 X 射线诊断放射防护要求》）；防护用品清单（如铅衣、铅帽、铅手套的采购凭证，需标注生产厂家、合格证编号）。
二、核心办证流程：分两步走，先 “辐射” 后 “使用”
医用便携式 X 光机办证的核心是办两个证，顺序不能乱，先办 “辐射安全许可证”，再办 “医疗器械使用登记”：
- 第一步：办理辐射安全许可证（向当地生态环境局申请）
这是因为便携 X 光机属于放射源设备，需先过 “辐射安全关”。流程很简单：先登录当地生态环境局官网，找到 “辐射安全许可证申领” 入口，在线填写申请表（需填机构信息、设备参数、防护措施等），再上传准备好的材料扫描件；提交后，生态环境局会在 5-10 个工作日内审核材料，若材料齐全，会安排工作人员现场核查（主要看设备防护是否到位、人员培训是否合规）；核查通过后，15 个工作日左右就能拿到辐射安全许可证，有效期 5 年，到期前 30 天需申请延续。
- 第二步：办理医疗器械使用登记（向当地卫健委或行政审批局申请）
拿到辐射安全许可证后，还要办 “医疗器械使用登记”，证明设备符合临床使用要求。流程类似：登录当地卫健委官网，进入 “医疗器械使用登记” 系统，填写设备信息（如注册证号、出厂编号、采购日期），上传辐射安全许可证、设备注册证、出厂合格证等材料；审核通过后，会生成电子登记凭证，部分地区会发放纸质登记卡，需贴在设备显眼位置，方便检查。
这里要注意：如果是基层医疗机构（如社区卫生服务中心、乡镇卫生院），部分地区的政务服务中心有 “医疗设备办证综合窗口”，可以一次性提交两类材料，不用跑两个部门，建议先打当地政务服务热线（12345）咨询，节省时间。
三、办证后注意事项：合规维护不忽视
办好证不代表一劳永逸，还要做好后续维护，避免证件失效：
- 定期核查与延续：辐射安全许可证到期前 30 天，要提前准备延续材料（包括设备年度辐射检测报告、人员培训更新证明），向生态环境局申请延续；医疗器械使用登记信息若有变更（如设备转让、报废），需在 30 天内登录系统更新。
- 日常记录留存：要建立 “设备使用与维护台账”，记录每次使用的时间、检查部位、操作人员；还要留存辐射防护用品的定期检测记录（铅衣等防护用品建议每年检测一次，出现破损要及时更换，更换后需更新采购凭证）。
- 配合检查：当地生态环境局和卫健委每年会进行 1-2 次现场检查，主要查证件是否在有效期、设备辐射是否超标、人员资质是否合规，要提前整理好相关材料，方便检查人员查阅，避免因材料不全被处罚。
常见疑问解答
- “便携 X 光机偶尔外出体检，也要办证吗？”
答：要办！不管是固定使用还是移动外出，只要是医用用途，都必须按流程办证，否则属于违规使用，会面临罚款，还可能影响医疗机构评级。
- “办证要花多少钱？”
答：申请证件本身不收费，但第三方辐射检测、人员培训需要花一定费用，不同地区费用不同，一般辐射检测费 1000-3000 元，人员培训费每人 500-800 元。
其实医用便携式 X 光机办证并不复杂，关键是提前备齐材料，按 “先辐射、后使用” 的顺序走，每一步都留好凭证。合规办证不仅是国家规定，也是保障医护人员和受检者辐射安全的关键，千万别图省事跳过这一步。
